CE сертификация за медицинско изделие -MDR
Европейският съюз влезе в сила новия регламент за медицинските изделия MDR (EU 2017/745) на 26 май 2021 г.
Съгласно новите регламенти на ЕС за медицинските изделия „Регламент за медицинските изделия“ (2017/745, MDR) и „Регламент за in vitro диагностичните изделия“ (2017/746, IVDR), ЕС разделя медицинските изделия на две категории: медицински изделия MD и in vitro диагностични изделия IVD. Регламентите MDR ще влязат в сила на 26 май 2021 г., а регламентите IVDR ще влязат в сила на 26 май 2022 г.
MD на инвазивните медицински изделия се подразделя на категории I, IIa, IIb и III според степента на риск. IVD на неинвазивните in vitro диагностични изделия се подразделят на четири категории: A, B, C и D според нивото на риск от ниско до високо.
Новите разпоредби на ЕС относно MDR ще донесат проблеми като увеличени разходи, по-дълги цикли на сертифициране и повишени рискове за съответствие за китайските износители. Препоръчително е съответните предприятия да направят съответната подготовка.
Първо, обърнете внимание на новите разпоредби на MDR и извършете добра работа по актуализирането на CE сертифицирането. CE сертификатите, издадени преди преходния период, са валидни за не повече от 5 години и изтичат на 27 май 2024 г. Заявленията за CE сертификати след 26 май 2021 г. трябва да бъдат обработени в съответствие с разпоредбите на MDR и издадени от оторизирани нотифицирани органи;
Второ, установяване на осведоменост за качеството и отговорността, спазване на изискванията на MDR регламентите и осигуряване на съответствие на продуктите и стандартите; Трето, засилване на комуникацията с чуждестранни клиенти, ясни производствени стандарти и изисквания за сертифициране, за да се избегнат последващи спорове, свързани със сертифициране и цени.
Класификация на MDR сертификацията:
1. Други от клас I
2. Стерилно от клас I
3. Функция за измерване от клас I
4. Клас IIa
5. Клас IIb
6. Клас III и Клас III с лекарство
Процес на сертифициране по MDR:
1. Получаване на формуляр за кандидатстване
2. Подпишете договор
3. Планирайте фабричен одит
4. Приложете фабричен одит
5. Издаване на сертификат/повторен одит/изчакване за несъответствия по NC
Техническият файл за MDR сертифициране съдържа елементи:
1. Информация за производителя (име и адрес на производителя, местоположение и адреси на производство и проектиране)
2. Декларация за съответствие
3. Европейски представител
4. Информация за продукта
5. Описание на продукта, ако е приложимо, ясно определение на моделите на продукта и неговите аксесоари
6. Предназначение на продукта
7. Етикет на продукта
8. Класификация на продукта
9. Списък на използваните стандарти
10. Съществено изискване
11. Анализ на риска
12. Живот на продукта
13. Технически спецификации на продукта
14. Списък на компонентите, спецификации на използваните материали, включително сертификати за съответствие, информационни листове, протоколи от изпитвания, информация за критични доставчици.
15. Техническо чертане
16. Описание на производството на продукта, специални процеси, блок-схеми, използвани записи и др.
17. Данни за валидиране на стерилизацията, спецификации на опаковката
18. Данни за съответствие с биосъвместимостта
119. Протоколи от изпитвания на продукти
20. Валидиране на софтуер
21. Клинични данни
Куандинг Медикъл От началото на 2022 г. компанията е представила материалите от фабричната инспекция и инспекцията на SGS, а всички медицински консумативи от клас II са на път да преминат през новите тестове за сертифициране на MDR. През септември тази година SGS проведе експериментални тестове с хора върху еднократни отрицателни пластини за медицинска употреба и тестовете преминаха успешно. След като медицинският сертификат клас II на Китай бъде издаден до края на тази година, се очаква Tsuen Ding Medical да премине всички тестове и експериментални тестове до средата на 2023 г. и да получи сертификат MDR. Новият авторитетен процес на сертифициране е много времеемък, скъп и енергоемък. Quanding Medical ще изпълни мисията си и ще се стреми да произвежда по-безопасни и по-сигурни медицински консумативи и да обслужва добре своите клиенти.
Време на публикуване: 27 октомври 2022 г.
